Frequently Asked Questions



Cosa è un medicinale di importazione parallela?

Il medicinale di importazione BBFarma è identico a quello venduto in Italia per Principio Attivo, dosaggio e forma farmaceutica. E' acquistato in un paese della comunità europea e distribuito in Italia.

L'importazione parallela è legale?

L'importazione parallela è legale e si fonda sui principi fondamentali dell'Unione Europea sulla libera circolazione delle merci e sull'esaurimento dei diritti sulla proprietà intellettuale sanciti dagli artt. 28-30 del Trattato CE, a cui fanno riferimento numerose decisioni della Corte di Giustizia Europea, implementate e salvaguardate dalla Commissione Europea nella Comunicazione sulle Importazioni Parallele di specialità medicinali (COM (2003) 839 del 30/12/2003).
In Italia l'importazione parallela è regolamentata dal D.M. 29 agosto 1997.

Che cosa è l'AIP?

Ogni prodotto importato da BBFarma è provvisto di AIP (Autorizzazione all'Importazione Parallela) rilasciata dall'AIFA che ne consente il commercio sul territorio nazionale ed equivalente all'AIC che identifica i prodotti nazionali.

Come si presenta un medicinale BBFarma?

I prodotti BBFarma sono rietichettati (confezionamento primario e secondario) o riconfezionati per renderli conformi alle norme italiane di etichettatura secondo quanto previsto dalla legge.

Come è assicurata la qualità dei farmaci di importazione parallela?

La qualità del prodotto è assicurata grazie ad una minuziosa gestione dei controlli in tutte le fasi: attraverso una fitta rete di contatti con aziende estere di consolidata esperienza, affidando le operazioni di ri-confezionamento ad officine farmaceutiche autorizzate al confezionamento secondario dalla Agenzia Italiana del Farmaco.

Le operazione di riconfezionamento sono sicure?

Tutte le operazioni di riconfezionamento vengono svolte da BBFarma solo in officine autorizzate e sottoposte a controllo del dal Min.Sal. in regime di GMP (Good Manufacturing Pratices) e GDP (Good Distribution Pratices)

Rietichettato o riconfezionato?

Il farmaco importato parallelamente deve essere conforme a quanto stabilito dalle norme vigenti in materia di specialità medicinali. L'importatore parallelo pertanto provvede a rendere i prodotti idonei alla commercializzazione, apponendo delle etichette in modo da uniformarli agli omologhi già presenti sul mercato. E' permesso all'importatore di riconfezionare il prodotto solo se necessario, ad esempio nel caso in cui per sostituire il foglietto illustrativo la confezione esterna venga necessariamente violata (rimozione di sigilli protettivi, ecc..)